Xu Jinghe, meðlimur flokkshópsins og aðstoðarforstjóri Lyfjastofnunar ríkisins, benti á að eins og er hafi lækningatækjaiðnaðurinn í Kína farið inn í "hágæða þróunartímabilið", umbætur og nýsköpun á endurskoðunar- og samþykkiskerfinu hafi farið inn í „tímabil frekari kynningar“, eftirlitsgetuuppbyggingin er komin í „alhliða styrkingartímabil“ og gæðaeftirlitið er komið í „hááhættuþrýstingstímabilið“.
Xu Jinghe setti fram fimm kröfur um eftirlit með lækningatækjum: framkvæma ítarlega rannsókn og leiðrétta áhættu og falinn hættu;efla stöðugt eftirlit með farsóttvarnabúnaði;halda áfram að dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfinu;stuðla alhliða að framkvæmd áhættustjórnunarábyrgðar;og leggja allt kapp á að styrkja innviðauppbygginguna.
Á fundinum var gerð grein fyrir lykilstarfi skráningar og stjórnun lækningatækja árið 2022:
Í fyrsta lagi munum við dýpka umbætur á mats- og samþykkiskerfi lækningatækja.Við munum innleiða skráningarkerfið að fullu, stuðla að rannsóknum og umbreytingu laga og reglugerða og innleiða rafræna endurskoðun og samþykki að fullu.
Í öðru lagi munum við halda áfram að styrkja grunngetuuppbyggingu skráningar lækningatækja.Við munum halda áfram að innleiða staðlaða umbótaáætlun, halda áfram að bæta staðlaða kerfið fyrir lækningatæki, efla flokkunar-, nafngifta- og kóðunarstarf, efla kynningu og innleiðingu laga og reglna, stunda af krafti vísindalegar eftirlitsrannsóknir og efla alþjóðleg samskipti. og samvinnu.
Í þriðja lagi munum við styðja að fullu hágæða og nýstárlega þróun lækningatækjaiðnaðarins.Við munum flýta fyrir endurskoðun og samþykki nýsköpunarvara, stuðla að umbreytingu og beitingu vísinda- og tækniafreks, innleiða helstu landsáætlanir og styðja við þróun atvinnugreina á lykilsvæðum.
Í fjórða lagi, bæta stöðugt skráningu og stjórnun lækningatækja.Við munum staðla staðbundna skráningar- og skráningarviðskipti, bæta tengingarkerfi fyrir endurskoðun og samþykki, bæta stjórnun skoðunarstöðva á landsvísu, styrkja stjórnun klínískra rannsóknastofnana og prufuverkefna og refsa harðlega fyrir ólöglegum athöfnum.
Fundurinn skýrði lykilstarf eftirlits með lækningatækjum árið 2022:
Í fyrsta lagi munum við rannsaka og takast á við hugsanlega áhættu og falinn hættur.Einbeittu þér að lykilvörum, lykilfyrirtækjum og lykilhlekkjum, framkvæma ítarlegar rannsóknir á áhættum og duldum hættum, framkvæma reglulega áhættusamráð;sinna „netþrifum og stöðlun án nettengingar“ stjórnun lækningatækja og efla eftirlit með sölu á netinu.
Í öðru lagi munum við halda áfram að efla eftirlit með lækningatækjum til varnar og varnir gegn farsóttum. Við munum efla eftirlit með framleiðslu, rekstri og notkun lækningatækja til varnar og varnir gegn farsóttum og herða sýnatökuskoðun á lækningatækjum til varnar og varnir gegn farsóttum. .
Í þriðja lagi munum við halda áfram að efla eftirlit, eftirlit, eftirlit, eftirlit og mat.Við munum halda áfram að sinna eftirliti í flugi, efla gæðaeftirlit og sýnatökueftirlit og efla eftirlit með aukaverkunum.
Í fjórða lagi, halda áfram að efla rannsókn og refsingu ólöglegra mála og refsa harðlega fyrir brot á lækningatækjum.
Í fimmta lagi munum við halda áfram að styrkja eftirlitsgetu.Við bætum réttarkerfi lækningatækja, eflum kynningu og þjálfun laga og reglna, eflum uppbyggingu eftirlitsmanna og upplýsingakerfa, eflum vísindarannsóknir á eftirliti og eflum félagslega samstjórn.
Fylgstu með nýsköpun, haltu áfram að ganga!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 fylgir gæðum í fyrsta lagi, við munum vera traustur samstarfsaðili þinn.
Pósttími: 23. mars 2022
